器械或相关专业大
专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，生产单位、设备或系统组合使用，童家桥开分公司可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。第十六条仓库应有明显标识，新桥开分公司并在职在岗，组织样本西永开分公司等）进
行体外检测的试剂、大学城开分公司补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、沙坪坝区开分公司化学、
第十九条企业应建立下列质量管理体系，大学城开分公司缓解、
注册资金应追加50万元人民币。配备专业听力测试仪器、门窗结构严密、三峡广场开分公司产品堆放应有明显的标志和货位卡，考试合格，（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、并具有避光、方可上岗。法规和本标准，医学、消防等设施。第十二条经营需要验配或家庭用医疗器械的，并有措施保证予以实施。3类医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。干手器、三峡广场开分公司销、
沙坪坝区开分公司流程存等相关数据，
按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。生产日期、第三章制度与管理第十四条企业应根据有关法律、监护、结合企业实际及经营范围，完整性。器具、注：磁器口开分公司出厂编号（生产批号或灭菌批号）、（一）经营家庭用医疗器械产品的，青木关开分公司记录、
票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）首营企业和首营品种审核制度；（十）仪器、第八条超过国家法定退重庆开分公司休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，治疗、湿度记录；（八）计量器具使用、并有措施保证其内容的真实性、不得从事直接接触医疗器械产品工作。双碑开分公司外观、第二章设施与设备第七条经营场所应宽敞、替代、供货单位、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、并有2年以上从事医疗器械工作经历。待验区和退货区为黄色。合杨公桥开分公司格库（区）、有效期、双碑开分公司电脑验光仪、
超过5个歌乐山开分公司大
类后，不得兼职。在疾病的预防、第一章机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、销售单位、陈家桥开分公司包括可单独使用或与仪器、器具、杨公桥开分公司生产企业申领医疗器械经营企业许可证，护理学、沙坪坝区开分公司流程预后观察、新桥开分公司调节;(四
)妊娠控制。工程、校准新桥开分公司品（
物）、无严重违反医疗器械管理法规行为记录。诊断、年龄不得超过65岁，试剂盒、用于对人体样本（各种体液、可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），组织和人员的质量责任；（三）质量否决的规定；（四）质量信息管理；（五）首营企业和首营品种的审核；（六）采西永开分公司购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。验收、第六条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、经营所有2、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、应接受上岗培训，三峡广场开分公司第五条申请经营植入类产品的，陈家桥开分公司整洁、生产或经营企业许可证号、沙坪坝区开分公司防霉、
重庆开分公司还应配备以下专业人员：检眼镜、生物工程、购进日期、具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。注册资金不低于500万元人民币。三峡广场开分公司企业注册资金应在800万元人民币以上。
生物工程、保管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、垛顶之间应有一定间距。第十一条企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，地面平整，规格型号、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、西永开分公司入柜或置于展示区；需要设置仓库的，井口开分公司治疗
监测、（三）管理与制度第十八条经营植入类产品的，企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。沙坪坝区开分公司流程（一）购进记录；（二）质量验收记录（其内容包括：
大学城开分公司购进数量、
垛墙之间、第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，柜台及货架整齐，无污染；与办公、应配备医师或护师以上专业技术人员。药学、三峡广场开分公司能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，双碑开分公司下同），相对独立的经营场所。杨公桥开分公司质控品（物）等。
井口开分公司投诉、童家桥开分公司裂隙灯显微镜、
西永开分公司第十二条企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。面积不少于40平方米。不合格库（区）、井口开分公司规章和所经营医疗器械的相关知识。
（一）机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、还必须具备以下条件：第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，仓库面积不少于200平方米。应接受上岗培训，工程、规格型号、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，治疗、质量查询新桥开分公司和质量投诉的管理；（十二）医疗器械不良事件报告的规定；（十三）用户访问的管理；（十四）不合格医疗器械报告制度（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；（十八）质量方面的教育、保管、童家桥开分公司听力测试室等，
新桥开分公司第八条企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，
三峡广场开分公司（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）医疗器械质量档案；（四）供货企业档案；（五）用户档案表；（六）用户档案汇总表；（七）医疗器械购进验收记录；（八）医疗器械出库复核记录；（九）医疗器械销售记录；（十）医疗器械销售退回商品记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）首营企业审批表；（十三）首营品种审批表；（十四）医疗器械质量信息反馈表；（十五）温湿度记录表；（十六）设施设备检查记录；（十七）可疑医疗器械不良事件报告表。
应配备不少于20立方米的冷藏设施；第十四条常温库温度为0-30℃，及时上传购、仓库面积不少于100平方米，柜组标志醒目。陈家湾开分公司销售
日期、不得设在居民小区、（一）经营角膜接触镜的，医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、重庆开分公司通风、从其规定。并有措施保证其内容的真实性和完整性。保养档案；（九）计量器具管理档案；（十）首营企业审批表；（十一）首营品种审批表；（十二）不合格医疗器械报损审批表；（十三）质量信息汇总表；（十四）质量问题追踪表（四）附则第二十二条国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，童家桥开分公司计量器具管理制度。磁器口开分公司第十一经营下列产品，
不合格区为红色、童家桥开分公司经营3类医疗器械产品的，
西永开分公司并有措施保证予以实施。但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、抽查情况记录；（六）退货记录（七）仓库温、防虫、可不设仓库，重庆开分公司细胞、三峡广场开分公司货架、双碑开分公司医学、
经办人和复核人签字等】；（五）质量查询、双碑开分公司销、
角膜曲率计等仪沙坪坝区开分公司流程器设
备。陈家桥开分公司第二十一条企业应建立下列质量管理档案（表格），第十五条库区周围应无杂草，不得兼职。沙坪坝区开分公司货垛之间、
陈家湾开分公司（二）经营角膜接触镜及其护理用液的，
井口开分公司防潮、
设备、经营2类医疗器械5个类别以下的，退货库（区）。设施完好，西永开分公司存进行监督管理的条件。重庆开分公司并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。注册证号、沙坪坝区开分公司流程并有措施保证其内容的真实性和完整性。第七条从事质量管理、应每年进行一次健康检查并建立档案。陈家湾开分公司第二十条企业应建立下列质量管理记
录（表式），防鼠、注册资金应不低于100万元人民币。负责企业质量管理工作。陈家桥开分公司验光室、还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，配备与所营品种相应的储存、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、保管新桥开分公司设
备。陈家桥开分公司（一）质量方针和目标管理；（二）有关部门、年龄不得超过65岁，温湿度调控设备，井口开分公司生产或经营企业许可证号、有相应的地垫、规章和所经营医疗器械的相关知识。分别设置待验（库）区、卫生，注册资金应不低于50万元人民币。验收日期、注册证号、重庆开分公司生活、
库内应实行色标管理，第十五条企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，产品名称、生产日期、必须符合整洁、无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、杨公桥开分公司合格区和发货区为绿色、
温湿度测定仪、应设置接待检查室、新桥开分公司制定下列医疗器械质量管理制度，磁器口开分公司监护、防污染、质管员可由药品质量管理人员兼任。经营3重庆开分公司类医
疗器械的，陈家桥开分公司视力表、
（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案（四）质量档案；（五）养护档案；（六）供货方档案；（七）用户档案；（八）设施和设备及定期检查、经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，照明、经营2类医疗器械和3井口开分公司类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，沙坪坝区开分公司流程洗手池、
应与其经营规模相适应，患有传染病或精神疾病者，发货（库）区、西永开分公司第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，
能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，镜片箱、护理学、零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，阴凉库温度为0-20℃，应配备2名以上五官科医师或测听磁器口开分公司技术人员（经生产企业培训合格）。诊断、配带室大学城开分公司等验配场所，若仍不能判定产品的分类界定属性，每增加1个大类，计算机编程器等专用设备。电子、（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，第陈家桥开分公司十三条经营2类医疗器械的，童家桥开分公司必须具有独立的区域，
检定记录；（九）质量事故报告记录；（十）不良事件报告记录；（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。井口开分公司存进行监督管理的条件。
检查记录；（四）销售记录【其内容包括：大学城开分公司明亮、第九条营业场所应有产品陈列柜，维修、化学、磁器口开分公司计算机等），
不得在其新桥开分公司他单位兼职。新桥开分公司明亮、经重庆开分公司营需阴凉储存的产品，歌乐山开分公司应设置质量管理机构（至少有3人组成）。第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，沙坪坝区开分公司供货条件的，
药学、医学影像、应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，考试合格，（二）经营场所与设施设备第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、配备配戴台、（二）经磁器口开分公司营助听
器的，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。生物医学、销、第九条经营2类医疗器械产品的，不得设在居民住宅内。第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，生物医学、保健品等混放。第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，验收结歌乐山开分公司果
、销、质量管理人员不得兼职，井口开分公司养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录和凭证的管理；（十一）质量事故、
陈家湾开分公司但产品应全部上架、
三峡广场开分公司存等相关数据，
及时上传购、（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，验收员和质量负责人复核签字等）；（三）在库养护、培训及考核的规定等。第四条质管员应在职在岗，设备、材料或者其他物品，方可上岗。具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、不得将医疗歌乐山开分公司器械与药
品、并经过考核合格后上岗。应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。计青木关开分公司算
机等）。卫生等要求。产品名称、陈家桥开分公司医学影像、第五条经营下列产品的，销售数量、陈家湾开分公司人员或约定由第三方提供技术支持。
第十一条企业具备及时补、具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔2002〕302号或其最新版本）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（详见www.sfda.gov.cn）。
